数字疗法逐渐兴起

       

数字疗法（digital therapeutics，DTx），是近年在国外兴起的医疗科技新概念，并在新冠肺炎疫情期间迅速发展。数字疗法的核心，是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。

       

2020年4月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布了用于治疗心理疾病的数字疗法的紧急审批指南，大大加快了DTx产品的审批和上市速度。

       

我国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）也于2020年开启了数字疗法审批通道。

       

数字疗法的本质，是服务的数字化

       

相比于传统服务，数字疗法拥有可复制、可积累、更低成本以及更便捷的触达等优势，具有以下典型特征：

       

       

       
• 数字疗法是软件驱动的
       
• 数字疗法产品以循证医学为基础，而非经验医学
       
• 通过干预措施实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能
       
• 服务对象是患者，而非医生
       
• 可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用
       

       

       

数字疗法的医学内涵

       

数字疗法也可以与药物类比，传统药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子，迄今已发现的药物靶点总数约500个。数字疗法虽然没有具体进入体内的药物成分，但它也有自己的靶点。其主要通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）等对患者施加影响。干预过程中，会导致一些器官或物质发生变化，从而影响疾病进程。数字疗法的靶点，就是这条人体通路中的关键物质。例如糖尿病数字疗法的靶点就是HbA1c（糖化血红蛋白），ADHD（注意力缺陷）数字疗法的靶点就是多巴胺。

       

数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观

       

从整体来看，DTx在全球尚处于发展初期。主要是目前通过监管审批的DTx数量并不多。美国在经过早期探索后，设立了针对性的相关审批目录和审批流程。中国目前并未建立单独的目录，而是将其划到传统的医疗器械目录下，但并未充分考虑DTx的产品特性。

       

无论是国内还是国外，经过COVID-19疫情的刺激催化，DTx发展呈现良好的态势，无论是美国FDA松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，预示着DTx发展态势明朗，市场前景看好。

       

THE EVIDENCE FORUM的数字疗法白皮书预测显示，数字疗法市场将在未来3-5年内增长十倍，有望在2025年达到90亿美元（折合人民币约500亿）。

       

数字疗法前景值得期待

       

传统的慢病管理等App，大多脱离公立医疗体系、独立应用于院外、用流量变现和医药电商模式变现，站在公立的对立面以“颠覆”、“革命”等略显夸张的方式开拓市场。而DTx创新嵌入到传统医疗系统里发挥作用，作为药物或与药物联用，是对传统治疗未被满足需求的补充，且不会挑战现有公立医疗体系的利益分配方式。这种深度绑定传统医疗的商业模式与市场上其他慢病管理app模式有着本质区别。

       

目前鉴于DTx的使用和行业发展尚处于初级阶段，DTx企业在探索多种模式，每种模式都有各自的优势和挑战。从整体行业来看，DTx是有潜力驱动真正的治疗结果的新治疗模式，能够优化治疗和降低医疗机构的成本，未来中国DTx市场有望迎来快速增长。

       

内容来源自：凯联资本